S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un / una consulente esperto / a in progetti di C onvalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.
Le principali attività in cui sarai coinvolto / a sono :

Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, sistemi OT (SCADA e DCS) e sistemi IT (DMS) secondo le normative e Linee Guida di riferimento;
Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test : IQ / OQ / PQ;
Redazione di Risk Assessment;
Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento / scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Cosa fa la differenza :

L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
Consolidata capacità organizzativa;
Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
Orientamento alla qualità;
Adattabilità al cambiamento;
Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

Requisiti :

Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Biomedica, CTF, Farmacia);
Almeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
Esperienza nella convalida dei sistemi OT (SCADA e HVAC) e IT (ERP e LIMS)
Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione;
Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU / GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
Capacità di definire definizione della strategia di convalida in funzione della complessità del sistema;
Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente / Stakeholder di progetto);
Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
Ottima conoscenza del pacchetto Office.

Informazioni aggiuntive :
Tipologia contrattuale : contratto a tempo indeterminato
Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.
Sede di lavoro : Latina
Orario : Full Time
Disponibilità : Immediata
Spostamenti : Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.
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