OverviewACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Vimercate (Monza Brianza).Principali attività previste dal ruoloRedige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es. reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification);Esecuzione dei test di convalida di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni);Compilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices);Interfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es. sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni;In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione;In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT);Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ)Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimentoPartecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti / fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenzaCollabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessitàCompetenzeCompetenze tecnicheOttima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti)Buone capacità di comunicazione scritte e oraliBuona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices)Competenze di base nella Computer System ValidationPreferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADACompetenze trasversaliForte orientamento alla qualitàAutonomia organizzativaPrecisionePuntualità nel rispetto delle scadenzeCapacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualificaConoscenze informaticheBuona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronicaConoscenza base di AutocadConoscenza gestionale SAP (preferibile)Conoscenze linguisticheLingua inglese : buona capacità di comprensione scritta e oralePrerequisitiLaurea : chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico / elettrotecnico.Esperienza nel ruolo di almeno di 5 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API.Patente di guida B e disponibilità a trasferte presso gli altri siti Lombardi (Tribiano, San Giuliano Milanese, Albano Sant Alessando).
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