Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Padova e provincia
Il Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale.
Responsabilità principali:
Audit & Compliance:

Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management:

Qualificare e monitorare fornitori critici.
Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims:

Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control:

Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management:

Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control:

Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normativa specifica:

ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

Classe di dispositivi medici di riferimento:

Classe III e Classe IIb.

Requisiti:
Requisiti essenziali: Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. Competenze preferenziali: Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico. Conoscenza lingua inglese: Inglese fluente (parlato e scritto). Skills: Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente. Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. Sede di lavoro: provincia di Padova.
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