Il Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale.
Dettagli sul cliente
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.
Descrizione
Responsabilità principali:

Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento
Qualificare e monitorare fornitori critici.
Gestire audit presso fornitori e follow‑up delle azioni correttive.
Gestire il processo di Non‑Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)
Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.
Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normativa specifiche
Classe di dispositivi medici di riferimento
Profilo del Candidato
Requisiti essenziali:

Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.

Competenze preferenziali:

Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).
Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.

Conoscenza lingua inglese:

Inglese fluente (parlato e scritto).
Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.

Sede di lavoro: provincia di Padova
Offerta di lavoro
Tipologia di Incarico:
Permanent Position
Proposta retributiva:
Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.
#J-18808-Ljbffr