ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.Responsabilità:Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).Requisiti richiesti:Preferibilmente Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata in aziende farmaceutiche;Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;Conoscenza e-CTDContratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminatoWelfare aziendale1 giorno a settimana di lavoro agileResponsabile Assicurazione Qualità & Regulatory Affairs.Cerro Maggiore, Lombardy, Italy
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