Il nostro cliente è un’azienda operante nel settore farmaceutico veterinario.
Stiamo ricercando una figura di :
Senior Regulatory Affairs / Farmacovigilanza
Responsabilità

Gestire, in ottemperanza al Regolamento 2019 / 6 e successive modifiche, la progettazione e la predisposizione delle pratiche regolatorie per ottenere e mantenere le registrazioni di medicinali veterinari (nuove AIC, estensioni, variazioni, trasferimenti di titolarità, ecc.), inclusi formati VNeeS ed e-submission.
Monitorare l’avanzamento delle attività regolatorie e curare i relativi follow-up.
Revisionare RCP e stampati.
Gestire la registrazione dei prodotti nelle diverse Banche Dati.
Mantenere i rapporti con le Autorità Competenti e interfacciarsi con distributori, consulenti e associazioni di categoria.
Aggiornare i fornitori di API per i prodotti finiti.
Collaborare con il Responsabile Ricerca & Sviluppo e con altri reparti aziendali ogni volta sia necessario.
Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza nella raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi.
Contribuire alla formazione del personale interno ed esterno, effettuare ricerche bibliografiche, predisporre e inviare rapporti annuali benefit / risk e signal, aggiornare lo scadenziario interno e i Safety Agreements.
Presenziare ad audit interni e ispezioni ministeriali.
Collaborare con il reparto Assicurazione Qualità per le attività pertinenti.

Requisiti

Laurea in Medicina Veterinaria con forte interesse per l’ambito farmaceutico veterinario.
Preferibile Master in discipline regolatorie del farmaco.
Almeno 2-3 anni di esperienza in Dipartimenti Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatoria.
Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee sui medicinali veterinari.
Precisione, attenzione ai dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze.
Attitudine al lavoro in team e in autonomia, ottime capacità comunicative scritte e orali.
Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

Inserimento diretto in azienda, con contratto a tempo indeterminato.
Sede di lavoro: provincia di Monza e Brianza
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