MilanoDescrizione del lavoroSedi: Italia/Lombardia/MilanoPharma Point, per conto di importante azienda CDMO, è alla ricerca di un/una Senior GMP Compliance & Qualified Person da inserire nel reparto di Sviluppo Farmaceutico.Responsabilità principaliGarantire l’implementazione e il monitoraggio delle GMP in tutte le fasi di sviluppo e produzione di lotti clinici (IMP).Svolge la funzione di QP rilasciando i lotti IMP prodotti nel repartoGestire documentazione, batch record e procedure (anche tramite sistemi digitali come Viva).Coordinare attività di Change Control, CAPA, deviazioni e investigazioni.Partecipare ad audit e ispezioni da parte di AIFA, FDA e altre autorità regolatorie, gestendole in autonomia.Eseguire auto-ispezioni periodiche per monitorare lo stato di compliance dei laboratori.Monitorare KPI di performance del reparto e contribuire alla redazione di proposte di progetto.Supportare il transfer tecnologico verso la produzione commerciale.Solida esperienza in ambito farmaceutico con forte focus su GMP compliance.Requisiti normativi per ricoprire il ruolo di Qualified PersonConoscenza approfondita delle normative EU GMP (Annex 13 e 16) e linee guida internazionali (FDA, EMA, ecc.).Esperienza in sviluppo farmaceutico, preferibilmente su solidi orali.
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