Business unit: Quality Unit
Sedi: Italia/Lombardia/Milano
Pharma Point, per conto di importante azienda CDMO, è alla ricerca di un/una Senior GMP Compliance & Qualified Person da inserire nel reparto di Sviluppo Farmaceutico.
Responsabilità principali

Garantire l’implementazione e il monitoraggio delle GMP in tutte le fasi di sviluppo e produzione di lotti clinici (IMP).
Svolge la funzione di QP rilasciando i lotti IMP prodotti nel reparto
Gestire documentazione, batch record e procedure (anche tramite sistemi digitali come Viva).
Coordinare attività di Change Control, CAPA, deviazioni e investigazioni.
Partecipare ad audit e ispezioni da parte di AIFA, FDA e altre autorità regolatorie, gestendole in autonomia.
Eseguire auto-ispezioni periodiche per monitorare lo stato di compliance dei laboratori.
Monitorare KPI di performance del reparto e contribuire alla redazione di proposte di progetto.
Supportare il transfer tecnologico verso la produzione commerciale.

Requisiti

Laurea in Farmacia o CTF.
Solida esperienza in ambito farmaceutico con forte focus su GMP compliance.
Requisiti normativi per ricoprire il ruolo di Qualified Person
Conoscenza approfondita delle normative EU GMP (Annex 13 e 16) e linee guida internazionali (FDA, EMA, ecc.).
Esperienza in sviluppo farmaceutico, preferibilmente su solidi orali.
Inglese fluente, scritto e parlato.

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