Azienda Padovana in forte crescita, specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medicali per implantologia e protesica dentale, in Europa e altri paesi stranieri. Certificata secondo la normativa Europea vigente (MDD e MDR), opera con due stabilimenti produttivi situati a Padova e a Torino.
La posizione
Cerchiamo un/una Responsabile Qualità che assuma la guida del sistema di gestione qualità aziendale e del regolatorio, garantendo la conformità normativa e il miglioramento continuo dei processi in entrambi gli stabilimenti.
RESPONSABILITA' PRINCIPALI
La figura si occuperà di:
Gestione del Sistema Qualità

Mantenere e sviluppare il Sistema di Gestione Qualità in conformità alla norma ISO 13485 e alla Normativa Europea in materia di certificazione di dispositivi medicali.
Redigere, aggiornare e controllare la document tecnica e di qualità.
Gestire il fascicolo tecnico dei dispositivi medici.

Audit e conformità

Pianificare e condurre audit interni presso entrambi gli stabilimenti.
Gestire gli audit esterni da parte di enti notificati e autorità competenti.
Interfacciarsi con l'Organismo Notificato per il mantenimento delle certificazioni.

Attività regolatorie

Monitorare l'evoluzione normativa del settore medicale e implementare gli adeguamenti necessari.
Gestire le attività di sorveglianza post-market e vigilanza.
Coordinare le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971.
Seguire e coordinare le attività di nuova certificazione dei dispositivi medicali in paesi stranieri e/o la registrazione delle certificazioni in essere nei paesi in cui è possibile.

Organizzazione e coordinamento

Strutturare e coordinare l'ufficio qualità.
Gestire le non conformità, i reclami e le azioni correttive (CAPA).
Collaborare con R&D, produzione e affari regolatori per garantire la qualità del prodotto lungo tutto il ciclo di vita.

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Farmacia, Biologia o affini).

Esperienza

Almeno 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medicali.
Conoscenza approfondita della normativa europea e nazionale in materia di certificazione di dispositivi medicali e della norma ISO 13485.
Esperienza nella gestione di audit con Organismi Notificati.
Conoscenza delle norme ISO 14971 (gestione del rischio) e delle linee guida MDCG.
Familiarità con i processi produttivi del settore dentale costituisce un plus.
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Competenze personali

Capacità organizzative e di gestione delle priorità.
Attitudine al problem solving e al miglioramento continuo.
Ottime doti relazionali e capacità di lavorare trasversalmente con diverse funzioni aziendali.
Disponibilità a trasferte tra le sedi di Padova e Torino.
Ruolo strategico in un'azienda in forte espansione.
Ambiente dinamico e orientato all'innovazione.
Possibilità di strutturare e far crescere l'ufficio qualità.
Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza e alle competenze del candidato.

Sede di lavoro
Padova, con trasferte bimestrali presso lo stabilimento di Torino
Tipo di contratto
Tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanici
L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.Lgs. 198/2006 e dei D.Lgs. 215/2003 e 216/2003.
#J-18808-Ljbffr