OverviewSeltisHub Management Search, per azienda farmaceutica, ricercaResponsabilità e mansioniGestione della documentazione necessaria ad ottenere / rinnovare / modificare l’Autorizzazione alla produzione rilasciata alla Pierrel, tramite il coordinamento delle attività necessarie alla preparazione del Site Master File ed alla presentazione dello stesso e di eventuali integrazioni alle Autorità regolatorie.Gestione, allestimento e valutazione dei dossier di registrazione, sia per i prodotti finiti che per le sostanze attive farmaceutiche ai fini del mantenimento del livello GMP richiesto, per le specialità Pierrel e Conto terzi;Raccolta ed elaborazione di dati ed informazioni in ottemperanza a richieste tecnico / regolatorie di autorità nazionali e sovranazionaliValutazione dei cambiamenti di prodotti / controlli / processi, aventi impatto regolatorio e gestione della relativa documentazione regolatoria (change control); mantenimento dei rapporti con i clienti per la gestione delle variazioni regolatorie scaturite dal change control;Gestione degli aspetti commerciali aventi impatto regolatorio (concessioni di vendita, prezzi) per le specialità Pierrel SpA.Gestione delle problematiche legate all’informazione scientifica per le specialità PierrelGestione della modifica, su input aziendale o ministeriale, ed approvazione del layout e dei testi degli impianti grafici delle specialità di titolarità Pierrel;Partecipazione alla valutazione dei reclami e dei richiami definendo le attività per ottemperare alla normativaGestione, in qualità di Responsabile per Pierrel ed in collaborazione con la CRO delegata, della Farmacovigilanza per i prodotti Pierrel;Supporto all’Assicurazione Qualità per gli aspetti di Tracciabilità del farmaco, in qualità di Responsabile della Comunicazione per Pierrel SpA nei confronti dell’AIFA.Aggiornamento e training costante alle funzioni aziendali in merito alla normativa di settoreRedigere le procedure operative del settore di competenza nel rispetto delle GMP delle normative vigenti ed assicurare la loro corretta applicazioneGestione del Budget affidato.Dipendenza gerarchica e funzionale : direttore Affari CommercialiRequisitilaurea in discipline scientifiche (chimica, biotecnologie, farmacia etc);almeno 5 anni di esperienza nella funzione specifica o come Regulatory Affairs Specialist maturata nel settore farmaceutico con espresso riferimento ad industrie produttrici di farmaci e non di devicesperfetta conoscenza della lingua inglese parlata e scrittaAltre informazioniInserimento a tempo indeterminatoLivello livello B del CCNL Chimico Farmaceuticosede di lavoro Capua (Caserta).
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