JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory CMC Specialist (JSB.SRF.25.053) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed è maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).
Responsabilità principali

Documentazione regolatoria:

redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali;
preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC.


Compliance regolatoria:

gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica;
monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA);
supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.


Coordinamento e comunicazione:

collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;
assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;
contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.



Requisiti richiesti dal ruolo

laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;
conoscenza delle GMP;
esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;
disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.

Sede di lavoro
possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano o Roma.
Modalità di lavoro
formula mista ufficio – smart working.
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