Farmapiù, divisione specialistica del gruppo, Lavoropiù, cerca 1
Regulatory Affairs Specialist Senior
con almeno 5 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Mirandola (MO).
La risorsa si occuperà di gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra-UE.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica;conoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017 / 745, Direttiva 93 / 42 / CEE e ISO 13485;conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation;ottima conoscenza della lingua inglese;5 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs;
proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team.
Attività
Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) 2017 745;aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93 / 42 / CEE e successivi aggiornamenti;preparazione documentazione per registrazioni FDA;preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE;supporto alle altre aree aziendali : Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc.;supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti;verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco;attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti.
Si offre :
Inserimento con contratto a tempo indeterminato;CCNL Gomma Plastica- Range ral di ingresso : 35 / 40K;2 gg sw / settimana + flessibilità;buoni pasto giornalieri;
livello e RAL da commisurare sulla base dell'esperienza.
luogo di lavoro : Mirandola (MO).
Questo annuncio è pubblicato da Lavoropiù Spa. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03.
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