In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:

Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

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