LocationJobbit Mugnano di Napoli, Campania, ItalyCompanyAdecco Italia – Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo AdeccoPositionRegulatory Affairs SpecialistResponsibilitiesContributo attivo alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali.Collaborare a stretto contatto con i dipartimenti interni e le autorità regolatorie.Preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).Comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.Garantire la conformità normativa dei prodotti aziendali a livello europeo e internazionale.Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.QualificationsLaurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e Farmacia.Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.Benefits & ConditionsInquadramento: Si offre inserimento diretto in azienda.Disponibilità oraria: Full Time.
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