OverviewIl Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant’altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell’FDA Americane in ambito regolatorio.ResponsabilitàLavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;Supportare le aziende clienti nell’allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.Qualifiche e competenzeLaurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);EsperienzaAlmeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;Titoli preferenzialiCorsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;ResidenzaPreferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell’assunzione.
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