ProfiloRegulatory Affairs SpecialistSocietàCopan Italia S.p.A.La posizioneGarantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione.AttivitàIntercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicaliAllestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabileAllestire la documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei : raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico, follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento dell’autorizzazioneInterfacciarsi con le Autorità ed i mandanti per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS)Gestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore : Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations & Device Listing, GUDIDRichiedere i Certificati di Libera Vendita e seguire le pratiche di legalizzazione destinati all'esportazione extra-europeaInterfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di auditInterfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorioRequisitiLaurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlataEsperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitroConoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDRNice to haveFamiliarità con i processi di registrazione internazionale.Master in discipline regolatorie.L’offertaSi propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi.
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