Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical.
Posizione
Ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.
Responsabilità Principali

Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l’iter di revisione con l’Autorità.
Gestire l’analisi dell’impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
Fornire supporto regolatorio ai clienti interni.

Requisiti primari

Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.
Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.

Requisiti Secondari

Familiarità con i processi di Marcatura CE e di registrazione internazionale.
Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1.
Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.

Seniority level
Entry level
Employment type
Full-time
Job function
Legal
Industries
Staffing and Recruiting
#J-18808-Ljbffr