Per azienda cliente, realtà attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori, con un forte orientamento alla qualità e all’innovazione, siamo alla ricerca di un/una:
La figura avrà un ruolo centrale nel garantire la conformità normativa dei prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, coordinando il team Regulatory e presidiando le attività di farmacovigilanza. Sarà il riferimento nei rapporti con le autorità competenti, organismi notificati e partner commerciali.
Principali responsabilità

Coordinare tutte le attività regolatorie, coordinando le risorse del team
Garantire documentazione regolatoria sempre aggiornata
Assicurare la conformità di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori alle normative nazionali ed europee (AIFA, EMA, Ministero della Salute)
Gestire registrazioni e autorizzazioni all’immissione in commercio (inclusa procedura DCP).
Collaborare con R&D, Qualità, Produzione e Marketing nella preparazione della documentazione
Curare etichettatura, fogli illustrativi e materiali informativi.
Presidiare la farmacovigilanza: gestione segnalazioni, PSUR/PBRER, rapporti con AIFA/EMA, audit e sorveglianza post-marketing.

Requisiti ideali

7+ anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance in ambito farmaceutico o
Conoscenza avanzata di normativa nazionale ed europea
Buona conoscenza della lingua inglese
Capacità di gestione team e orientamento al risultato

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