La nostra aziendaLa nostra azienda : medac pharma nasce a Marzo del 2012 come consociata italiana della multinazionale tedesca Medac GmbH, attiva da oltre 50 anni, con più di 2.000 dipendenti e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico.Il Gruppo è impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c’è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto. In Italia, medac pharma commercializza farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità, fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente. Operiamo in particolare in Urologia, Ematologia, Oncologia e nelle terapie cellulari, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci.
Chi cerchiamoPer il nostro Dipartimento Market Access & Regulatory Affairs, in un’ottica di potenziamento del team stiamo cercando un / una Regulatory Affairs Associate che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie.
In questo ruolo avrai l’opportunità diSupportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori, per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AICOccuparti della redazione e dell’aggiornamento di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artworkPartecipare alla revisione dei materiali promozionali e alle attività di informazione medico-scientifica, assicurandone la conformità normativaInteragire con le autorità regolatorie e con i colleghi di HQ in GermaniaContribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità, partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione / aggiornamento di SOPMonitorare costantemente le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali, assicurando un aggiornamento continuo del teamSupportare il team nella gestione delle attività di pricing & reimbursement, ove applicabileCollaborare attivamente con i team interfunzionali (Marketing, Medical Affairs, Quality & Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie
RequisitiLaurea in discipline scientifiche o economiche; un Master post-laurea affine (es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plusAlmeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs maturata presso aziende farmaceutiche o in contesti consulenziali, con una breve esperienza nel Market Access (nice to have)Motivato / a a consolidare e sviluppare il proprio percorso professionale nel settore della regolamentazione farmaceuticaConoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie)Buona conoscenza di applicativi di gestione eCTD Manager ed esperienza di sottomissione CESPInglese fluenteCapacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativoPadronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell’utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi
Perché Medac?Operiamo in un contesto internazionale, dinamico e in continua crescitaSiamo impegnati in progetti strategici con un reale impatto sulla qualità di vita dei pazienti in tutto il mondoViviamo un ambiente di lavoro giovane, dinamico, stimolante ed orientato alla crescita delle personeLasciamo che i nostri valori – PASSIONE, PERSONE, RESPONSABILITA’ ed URGENZA - ci guidino ogni giorno, in tutto ciò che facciamo
Cosa offriamoE’ previsto l’inserimento con contratto di apprendistato (max 29 anni), il riconoscimento di un Premio individuale ad obiettivi e ticket restaurant da 10€.Per migliorare l’equilibrio lavoro-vita privata ed assicurare il benessere dei nostri dipendenti, riconosciamo la possibilità di lavorare anche in Smart Working e secondo un orario di lavoro flessibile e mettiamo a disposizione un Piano di Welfare aziendale finalizzato all’acquisto di beni e servizi di varia natura, secondo i propri bisogni.Ready to join us?Invia la tua candidatura!!
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