Adecco LifeScienceSta cerca un : REGULATORY AFFAIRS, QUALITY & SAFETY SPECIALISTSupportare il RAQ&SM nelle attività di gestione dei processi aziendali secondo la Direttiva 98 / 79 CE, al Regolamento UE 2017-746 IVDR, al Sistema di Gestione Qualità secondo la norma 13485 e nelle attività necessarie a garantire il rispetto del D. Lgs 81 / 2008.Responsabilità PrimarieSupporta il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485.Supporta il RAQ&SM nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale.Collabora con RAQ&SM nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali.Collabora con RAQ&SM nelle attività di gestione di:ReclamiNon ConformitàAzioni Correttive e PreventiveSupporta il RAQ&SM nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti.Supporta il RAQ&SM nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive.Supporta il RAQ&SM per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri.Comunica con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali.Supporta RAQ&SM nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81 / 2008.Supporta RAQ&SM nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza.Responsabilità GeneraliGarantisce il rispetto delle procedure e istruzioni operative previste dalle norme UNI EN ISO13485 e dal Modello Organizzativo Legge 231 relative alla propria funzione e all’area di competenza.Per l’area di competenza, ha la responsabilità quale Lavoratore ai sensi D. Lgs. 81 / 2008 sulla Sicurezza sul Lavoro.Assicura il rispetto delle prescrizioni derivanti dalla designazione ad incaricato o dalla eventuale nomina a Responsabile del Trattamento Dati, ai sensi del GDPR 679 / 2016.Competenza RichiesteLaurea in legge, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti e almeno un anno di esperienza, oppure diploma di maturità con almeno tre anni di esperienza nel ruolo.Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta a livello professionale.Buona conoscenza delle normative vigenti in materia di Qualità e Sicurezza sul Lavoro.Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR).Buona conoscenza del pacchetto Office.Abilità Personali (Soft Skills)Trasversalità.Buone capacità comunicative.Ascolto attivo e lavoro di gruppo.SedeRoma (RM), Tempo determinato.
#J-18808-Ljbffr