Il QA Specialist, in collaborazione con il QA Manager, ha la funzione di garantire un adeguato ed efficiente sistema di qualità (SGQ), in termini di documentazione e processi, nel rispetto delle differenti prescrizioni di compliance adottate dall’azienda.Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, farmacia, scienze biologiche o biotecnologie).Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo, maturata in aziende farmaceutiche.Buone capacità relazionali, organizzative (problem-solving), di analisi e attenzione ai dettagli.Buona conoscenza dei principali applicativi informatici.Buona preparazione tecnica e normativa (GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485).Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.Il QA Specialist è tenuto a svolgere le seguenti attività:operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali;verificare la conformità di prodotti e processi;verificare la correttezza e la corrispondenza della documentazione costituente ogni singolo batch record prima della distribuzionecollaborare nella distribuzione e nella raccolta della documentazione costituente ogni singolo batch record ai/dai reparti produttivi;eseguire la verifica della documentazione compilata riferita ai lotti di produzione (sia di produzioni medicinali che non medicinali), valutando la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la raccolta e l’analisi dei batch record compilati e della documentazione necessaria;supportare la QP nel rilascio dei lotti, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità, sulla base delle verifiche della correttezza e completezza della documentazione associata;garantire l’aderenza al piano di rilascio dei lotti, congruentemente con le aspettative qualitative richieste dalle procedure in vigore e nel rispetto dei tempi dovuti;collaborare alla revisione del master batch record in funzione delle necessità di aggiornamento;eseguire la review degli Audit Trail dei sistemi computerizzati con impatto GxP;redigere, aggiornare e gestire la documentazione interna (procedure, protocolli, manuali, politica della qualità, report …), distribuire le copie dei documenti approvati agli enti previsti nella lista di distribuzione, gestire l’archivio documentale (conservazione) e assicurare la coerenza delle informazioni e delle attività descritte nella documentazione alle Norme di Buona Fabbricazione e agli standard internazionali di riferimento;gestire reclami di qualità, non conformità e CAPA.
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