SkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs, per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici.
La figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali.
ATTIVITA E RESPONSABILITA

Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit.
Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature
Conoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione/distribuzione farmaci
Gestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive.
Coordinamento delle attività Regolatorie: registrazioni, variazioni e rinnovi AIC.
Relazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere.
Aggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici.
Supporto al rilascio dei lotti (ove previsto)

REQUISITI RICHIESTI

Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini.
Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
Preferibile esperienza su farmaci sterili
Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA/RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI).
Conoscenza delle normative GMP, MDR 2017/745, ISO 13485, EMA e FDA.
Inglese fluente
Ottime capacità comunicative e gestionali

SI OFFRE
Contratto a tempo indeterminato
Orario di lavoro: Full-time
#J-18808-Ljbffr