VicenzaDescrizione del lavoroAkkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali, offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP. Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Project Engineer - IT Compliance - Pharma. Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo farmaceutico.ResponsabilitàGestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l'integrità dei dati.Verifica che i sistemi computerizzati deputati alla supervisione, al controllo e all'automazione di impianti industriali soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche.Studio e analisi dei software, scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR), revisione di documentazione tecnica ed esecuzione dei protocolli di test (FAT/SAT, IQ, OQ e PQ) sui sistemi.Partecipazione a riunioni con personale tecnico, attività di testing (FAT/SAT), riunioni di progetto con clienti e fornitori in contesto dinamico.Trasferte sul territorio nazionale per seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in squadra.Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini e almeno 1 anno di esperienza nelle CSV?Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi di controllo per l'automazione industriale (PLC, SCADA, DCS).Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo ERP, LIMS e QMS.Conoscenze GMP.Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11.Conoscenza delle linee guida GAMP5.Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel).Familiarità con concetti dell'informatica di base.Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2).È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.Contratto a tempo indeterminato.Vicenza.Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences?Ottieni un lavoro migliorepiù velocemente
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