Process Expert - Process / Cleaning ValidationRandstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process / Cleaning Validation).Nell'ambitodi una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products.Retribuzione annua : 34000€ - 40000€ResponsabilitàCollaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish.Partecipare alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive.Occuparsi della creazione di nuovi processi e monitoraggio / mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo.Responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida.Indagare su potenziali problemi durante l’esecuzione della convalida.Predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo.Supportare l’indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo.Predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento.Partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l’attuazione delle strategie.Partecipare alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza.Far parte di un team interfunzionale, partecipare ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un’interazione costante con tutti i reparti del sito.QualificheLaurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto.Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto).Pregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici).Approccio QbD.Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica.Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto).Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo.BeneficiE' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.Si offre contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time.Annuncio rivolto a candidati ambosessi (D. Lgs 198 / 2006).La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903 / 77). La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish.Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016 / 679 sulla protezione dei dati (GDPR).
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