Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando unLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Softwareche si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruoloNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamentoEseguire Audit presso i nostri clienti, che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi mediciRevisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EECMantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow-upCollaborare con i colleghi nella propria area di competenzaSvolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempoRequisitiLaurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affineAlmeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testingCostituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attiviSi valuta positivamente la conoscenza in campo ed aver lavorato su software con AIConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e della direttiva dispositivi medici 93/42/EECDisponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70%)Ottima conoscenza della linguaOffriamoIn qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale dei nostri dipendenti. Offriamo:Auto aziendale ad uso promiscuoBuoni pastoPremi di risultato e welfare annualeAssicurazione sanitaria integrativaOrario di lavoro flessibileHome workingPacchetto ore di permesso aggiuntive per visite medicheProgramma di formazione in ingresso e durante il percorso lavorativoBonus nascita e matrimonioIl ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office possibile da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.Kiwa opera in vari settori, tra cui certificazione di sistemi di gestione, di prodotto, CSR, Testing e Metrologia. Con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, dal 2021 fa parte del Gruppo SHV.
#J-18808-Ljbffr