Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale, stiamo cercando unLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Softwareche si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruoloNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.Dopo un percorso di formazione interna, la persona si occuperà di:Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamentoEseguire audit presso i nostri clienti, che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi mediciRevisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EECMantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit / follow-upCollaborare con i colleghi nella propria area di competenzaSvolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempoRequisitiLaurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affineAlmeno quattro anni di esperienza professionale nel settore medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testingPreferibile esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attiviConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e della direttiva dispositivi medici 93/42/EECDisponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)Ottima conoscenza della lingua italiana e ingleseOffriamoUna posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:Pacchetto retributivo competitivoAuto aziendale ad uso promiscuoBuoni pastoPremi di risultato e welfare annualeAssicurazione sanitaria integrativaOrario di lavoro flessibile e possibilità di home workingPermessi aggiuntivi per visite medicheProgramma di formazione in ingresso e continuoBonus nascita e matrimonioIl ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office svolgibili da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.Operiamo in vari segmenti di mercato, con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi. Dal 2021, facciamo parte del Gruppo SHV.
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