Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando unLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Softwareche si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruoloNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software, in base a quanto previsto dal MDR e dalla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e garantire il corretto andamento.Eseguire audit presso clienti che spaziano da start-up innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici.Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in conformità alla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC.Mantenere contatti frequenti con i clienti riguardo alle attività di audit e follow-up.Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza.Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempo.RequisitiLaurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine.Almeno quattro anni di esperienza professionale nel settore medicale, in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing.Esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi (preferibile).Conoscenza di software con AI (valutato positivamente).Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001.Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971.Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e della direttiva dispositivi medici 93/42/EEC.Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%).Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese.OffriamoUna posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:Auto aziendale ad uso promiscuo.Buoni pasto.Premi di risultato e welfare annuale.Assicurazione sanitaria integrativa.Orario di lavoro flessibile e possibilità di smart working.Pacco di ore di permesso per visite mediche.Programma di formazione continua.Bonus nascita e matrimonio.Il team di Medical Devices di Kiwa è composto da oltre 40 professionisti qualificati, con frequenti trasferte sia in Italia che all’estero. Le attività di back office possono essere svolte da remoto. La figura riporta al Responsabile Tecnico di Divisione.Kiwa opera in vari settori, tra cui certificazione di sistemi di gestione, prodotto, CSR, testing e metrologia. Con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, fa parte del Gruppo SHV dal 2021.
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