Siena, ItalySiamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruolo:Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e secondo lo standard ISO 13485.Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamentoEseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi mediciRevisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EECMantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow upCollaborare con i colleghi nella propria area di competenzaSvolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempoRequisiti:Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affineAlmeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testingCostituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di software stand alone o software embedded in dispositivi medici attiviSi valuta positivamente la conoscenza in campo Artificial Intelligence ed aver lavorato su software con AIConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EECDisponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo)Ottima conoscenza della lingua ingleseOfferta:Pacchetto retributivo competitivo, in linea con esperienza e competenzeAuto aziendale ad uso promiscuoBuoni pasto, premi di risultato, welfare, assicurazione sanitariaOrario di lavoro flessibile e formazione continuaIl ruolo si svolgerà nel Medical Devices team di Kiwa, composto da oltre 40 professionisti qualificati. Le attività prevedono frequenti trasferte in Italia e all'estero, con possibilità di svolgere attività di back office da remoto. La figura riporterà al Responsabile Tecnico di Divisione.
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