OverviewIn un’ottica di potenziamento del nostro dipartimento di ingegneria, stiamo cercando un giovane ingegnere che si occupi di supportare le attività tecnico ingegneristiche, di qualifica, calibrazione e manutenzione dello stabilimento nel rispetto delle normative, delle procedure di qualità interne e delle norme cGMP. La figura riporterà direttamente all’Engineering Manager e fornirà supporto nelle seguenti attività.Chi siamoInnovAAVector srl è una azienda di produzione farmaceutica in conto terzi (CDMO) che offre soluzioni innovative per lo sviluppo, la produzione e il rilascio di vettori AAV per applicazioni di terapia genica. Nasce dall\'esperienza trentennale nella produzione, purificazione e caratterizzazione di vettori AAV maturata presso l\'Istituto Telethon di Genetica e Medicina (TIGEM) di Pozzuoli.Chi stiamo cercandoLa risorsa si occuperà di supportare le attività tecnico ingegneristiche, di qualifica, calibrazione e manutenzione dello stabilimento nel rispetto delle normative, delle procedure di qualità interne e delle norme cGMP. La figura, che riporterà direttamente all’Engineering Manager, fornirà supporto per:Attività di gestione impianto, al fine del mantenimento delle autorizzazioni alla produzione da parte degli Enti Regolatori Esteri (ad es. AIFA, EMA, etc.).Attività di manutenzione, calibrazione e qualifica impianti, utilities ed apparecchiature.Coordinamento con gli altri reparti al fine di supportare la pianificazione delle attività e partecipare alla risoluzione delle problematiche tecniche.Redazione delle Procedure Operative Standard e delle Work Instruction e aggiornamento del Site Master Plan, del Validation Master Plan e del Maintenance Master Plan.Progetti di realizzazione/modifica/espansione degli impianti, dalla fase di fattibilità al rilascio, in conformità agli standard cGMP, ISO e 21 CFR Part 11.Conoscenza di base delle fasi di avviamento e gestione impianti: commissioning, manutenzione, calibrazione, qualifiche e convalide (CQV).Buona conoscenza del pacchetto Office (Word/Excel/PowerPoint).Buona conoscenza della lingua inglese.È considerata un plus l’esperienza pregressa nel settore farmaceutico regolato dalle cGMP.OpportunitàLa risorsa individuata avrà l’opportunità di approfondire le conoscenze del Settore Farmaceutico acquisendo ed ampliando competenze quali:Competenze regolatorie: requisiti GMP, legislazione farmaceutica e linee guida nazionali e internazionali.Competenze strategiche: Strategie di validazione (IQ - OQ - PQ) e strumenti quali Risk Assessment, FMEA, Validation Master Plan, Maintenance and Calibration Master Plan, SOP, ecc.Competenze tecniche: funzionamento ed analisi di impianti, apparecchiature e strumenti presenti nel mondo farmaceutico (impianti HVAC, utilities, apparecchiature di Produzione e di Laboratorio).Codice contrattuale: CCNL chimico Farmaceutico. Orario: full time – 37:45 settimanali, con possibilità di smart working. Luogo di lavoro: Pozzuoli (NA).
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