ResponsabilitàEseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ).Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR.Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485.Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP), Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), Analisi del Rischio (RA), FMEA.Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici.Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC).Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM).RequisitiLaurea in Ingegneria Biomedica o affini.Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici.Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.Familiarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio.Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata.Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici.Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli.
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