ResponsibilitiesEseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ)Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDApplicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDRGestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP); Rapporto di Gestione del Rischio (RMR); Analisi del Rischio (RA); FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti)Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi mediciCollaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC)Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)QualificationsLaurea in Ingegneria Biomedica o affiniEsperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi mediciConoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDFamiliarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischioEsperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlataConoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi mediciPrecisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli
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