OverviewSiamo alla ricerca per nostra azienda cliente del settore farmaceutico di una figura di Global Regulatory CMC Specialist.SCOPO DEL RUOLOSupportare il business e la gestione delle nuove / attuali registrazioni di prodotti globaliAssicurare la compliance CMC supervisionando tutti i changes che impattano i prodotti global e la pianificazione delle variazioni che ne scaturisconoArmonizzazione CMC.ResponsibilitiesPreparazione e revisione delle sezioni CMC per nuove registrazioni a livello global applicando le strategie regolatorie del dipartimento CMC Global e le più recenti linee guida regolatori;Preparazione e revisione delle sezioni CMC a supporto delle variazioni;Gap Analysis e / o Due Diligence del(i) Dossier Globale(i);Assicurare la conformità dei Dossier delle varie Specialità Medicinali per tutto il ciclo di vita delle stesse;Valutazione dei changes per eventuale impatto regolatorio;CMC Supporto durante l'ispezione dell'Autorità Sanitarie;CMC Supporto per la Qualifica dei Terzisti (CMO);Preparazione di sequenze eCTD relative a sezioni di CMC.QualificationsConoscenza del pacchetto Microsoft OfficeEsperienza di almeno 5 anni nel ruoloConoscenza fluente dell'ingleseLaurea in discipline scientificheCapacità interpersonale e orientamento ai risultati.Sede di lavoro: Milano.
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